在過去這些年里，全球范圍內(nèi)對(duì)于藥品的監(jiān)管是越來越嚴(yán)，我們都深有感受。
同樣，這些年我們的兄弟領(lǐng)域，醫(yī)療器械行業(yè)也在飛速發(fā)展，不過行業(yè)存在的一個(gè)現(xiàn)象是，在不少國家，這個(gè)領(lǐng)域仍然沒有獨(dú)立的推廣行為準(zhǔn)則，印度就是這樣。
印度的藥品推廣還是蠻亂的，直到 2011 年，印度聯(lián)邦藥品管理局才出臺(tái)了《藥品推廣行為規(guī)范》，以遏制藥企賄賂醫(yī)生的不道德推廣行為，后來在 2014 年又進(jìn)行了版本修訂，2015 年正式發(fā)布。
但是在印度醫(yī)療器械領(lǐng)域，一直沒有獨(dú)立的推廣行為規(guī)范，少為人知的是，其實(shí)，在 2017 年的時(shí)候，印度聯(lián)邦藥品管理局弄了一份《醫(yī)療器械推廣行為規(guī)范（草案）》，也和業(yè)界進(jìn)行了探討并等待政府的批準(zhǔn)，其中包括對(duì)醫(yī)生推薦或使用醫(yī)療器械時(shí)的約束，和 2011 年印度發(fā)布《藥品推廣行為規(guī)范》一樣，目的當(dāng)然也是為了確保醫(yī)療器械行業(yè)推廣的高道德標(biāo)準(zhǔn)，畢竟隨著醫(yī)療器械行業(yè)的指數(shù)級(jí)增長，尤其是器械公司為了吸引代理商在印度推廣，價(jià)格虛高遠(yuǎn)超藥品，如何確保這些產(chǎn)品的正當(dāng)推廣，成了當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門的一大挑戰(zhàn)。
當(dāng)時(shí)，這份草案預(yù)計(jì)在 2018 年 1 月實(shí)施，不過后來就沒下文了，反正大咪我是沒看到，三哥的效率確實(shí)不敢恭維。
市場(chǎng)過度混亂和扭曲其實(shí)對(duì)行業(yè)也是一種災(zāi)難，在獨(dú)立的《醫(yī)療器械推廣行為規(guī)范》出臺(tái)之前，印度醫(yī)療器械行業(yè)一直把《藥品推廣行為規(guī)范》作為官方指南來參考，而據(jù)最近印度媒體消息，隨著惡意競(jìng)爭(zhēng)的加劇，當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械行業(yè)開始呼吁政府為器械行業(yè)制定一個(gè)不同于藥品領(lǐng)域的獨(dú)立的推廣行為規(guī)范。
畢竟，器械行業(yè)的推廣有不同于藥品的地方，比如血糖儀和試紙的捆綁使用，某器械公司向醫(yī)生贈(zèng)送了血糖儀，那實(shí)際上醫(yī)生就必須使用配套的試紙，所以，有聲音認(rèn)為，這本質(zhì)上也是構(gòu)成對(duì)醫(yī)生的誘導(dǎo)，造成不公平競(jìng)爭(zhēng)。
除此之外，還有一些例子，比如器械公司對(duì)醫(yī)生進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備/器械的培訓(xùn)，當(dāng)醫(yī)生掌握了使用這種設(shè)備/器械后，這在某種程度上影響他培訓(xùn)回來推薦院方購買該設(shè)備，有監(jiān)管官員認(rèn)為這也影響了醫(yī)生的選擇。
所以，你看，器械行業(yè)的套路遠(yuǎn)比藥品要復(fù)雜的多。
印度這個(gè)《規(guī)范》和國際制藥企業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（IFPMA）的《藥品推廣行為準(zhǔn)則》，以及咱們熟悉的 《RDPAC 行業(yè)行為準(zhǔn)則》相比，內(nèi)容上差不多，包括對(duì)樣品、禮品和 HCPs 的互動(dòng)都有相應(yīng)的要求，因?yàn)樗麄兏氵@個(gè)更晚，實(shí)際上比咱們熟悉的還相對(duì)更簡(jiǎn)單些。
比如，咱們認(rèn)為醫(yī)藥代表不能背銷售指標(biāo)了，但印度《藥品推廣行為規(guī)范》規(guī)定，“醫(yī)藥代表”就是指藥企的銷售代表，包括通過第三方合同聘用的代表，他們通過拜訪醫(yī)務(wù)人員、藥店、醫(yī)院或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)來推廣藥品。
不過，印度版《規(guī)范》仍指出，醫(yī)藥代表在履行職責(zé)時(shí)必須保持高標(biāo)準(zhǔn)的道德行為，必須符合《準(zhǔn)則》的所有相關(guān)要求，醫(yī)藥代表不得通過誘導(dǎo)和欺騙的方式來獲得拜訪醫(yī)生的機(jī)會(huì)，不得以任何名義向醫(yī)務(wù)人員支付費(fèi)用來獲取接觸機(jī)會(huì)。
藥企要確保公司醫(yī)藥代表的行為符合該《規(guī)范》，并體現(xiàn)在勞務(wù)合同的適當(dāng)條款中，當(dāng)然，簽三方合同的也需要遵守這個(gè)準(zhǔn)則。
對(duì)于禮品的規(guī)范也比較粗放，沒有細(xì)節(jié)的條款，僅僅說明，藥企或代理商、經(jīng)銷商不得向有處方資格或藥品采購資格的人員提供、承諾任何禮品、現(xiàn)金或有價(jià)物，不得向醫(yī)務(wù)人員的家庭成員提供個(gè)人利益禮品，比如娛樂活動(dòng)門票等。
其他和醫(yī)務(wù)人員的互動(dòng)行為準(zhǔn)則也和我們常見的類似，比如，藥企和醫(yī)藥代表不得以任何借口向醫(yī)務(wù)人員及家庭成員提供旅行、住宿等招待，不得帶著個(gè)人目的以醫(yī)學(xué)研究、學(xué)習(xí)等借口向醫(yī)生支付現(xiàn)金或捐贈(zèng)，這些只能通過政府批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，以公開透明的方式來提供。
雖然印度有了初步的規(guī)范，但實(shí)際情況是，因?yàn)橐?guī)范不是法律，所以在印度藥品不正當(dāng)推廣還是非常普遍的，這也使得行業(yè)多次被媒體批評(píng)，有的要求公司及第三方付款須公開披露，或者政府對(duì)藥品推廣采取強(qiáng)制性機(jī)制。
